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最后一家美国三期疫苗试验药企发声明，特朗普大选前疫苗美梦破碎
2020-10-28 13:58:25
【文/考察者网 张晨静】抗疫无能的这届美国政府放任新冠疫情肆虐，而恰逢四年一度的美国大选日步步迫近。为助其连任，特朗普“空口画大饼”，在今年8月的共和党天下代表大会上答应，新冠疫苗将在11月3日（美国大选日）前于美国上市。这让在美举行疫苗试验四家领头羊药厂压力陡增。随后，莫德纳率先示意无法准时供货，阿斯利康和强生的试验因“平安因素”先后暂停。
这意味着特朗普只能寄希望于辉瑞。但在10月27日，这最后的希望也破灭了。当天，辉瑞面临投资者坦诚：大选前不太可能推出疫苗。
而即即是药企完成试验，凭证美国食物药品羁系局划定，也要疫苗研发职员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后，至少两个月的平安数据。已有多家美国媒体以为，这意味着大选前美国将无疫苗上市。

《纽约时报》报道截图
“领头羊”辉瑞发声明：大选前不太可能推出疫苗
在特朗普早前的疯狂炒作下，数周以来外界一直在预测，美国新冠肺炎疫苗的三期试验效果是否会在10月尾之前出炉。
但据美媒CNBC 10月27日报道，最后一家进入三期临床试验的药企——辉瑞公司CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla），于当地时间10月27日在与投资者的电话集会上亮相称，数据和平安监视委员会（DSMB）尚未对辉瑞公司与德国药企BioNTech互助的新冠肺炎疫苗举行期中功效剖析。他们预计，至少要等到该委员会对三期临床疫苗试验举行审查的一周后，公司才会宣布疫苗试验效果。
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今年9月，辉瑞公司将其三期临床试验自愿者从3万人扩大到逾4.2万人，现已有近3.6万自愿者接种了第二剂疫苗。要有32名受试者确诊新冠病毒后，DSMB将对疫苗的性能举行首次评估。因此，DSMB尚未对疫苗举行期中剖析，意味着现在辉瑞公司的疫苗试验尚未到达可剖析免疫效果的门槛。
美国医疗新闻网站Statnews报道指出，在评估时，倘若32例病例中最多有6例来自疫苗组，其余的在抚慰剂组，那这将被以为是起劲效果。这项实验将连续到有150名受试者确诊新冠为止。
布尔拉27日驳倒了有政治因素推动疫苗研发的说辞，称“这不是共和党的疫苗，也不是民主党的”。他还喊话民众要耐心守候，称“一旦我们完成了所需的行政事情后，会尽快见告民众。我们估量会在我们所知时间的一周内就会完成”，“我知道现在压力有多大，我也知道全天下有多需要疫苗”。
27日晚些时刻，布尔拉在接受美媒采访时再次重申，辉瑞不大可能在美国大选前宣布试验效果。“现在距离大选只有一周时间，但我们今天什么都没有”。布尔拉当天还，辉瑞公司已经生产了“数十万”剂疫苗，预计到今年底将至少有4000万剂疫苗，到明年3月将有1亿剂。
华尔街投行Evercore ISI的高级董事总司理欧麦尔（Umer Raffat）在一份剖析讲述中示意，辉瑞的这一最新新闻“是件好事”，这意味着该疫苗仍存在乐成的可能，只是还没有足够多的数据来举行期中剖析。
即便试验竣事，也要等上数月
三期疫苗试验是疫苗获得分发允许证必须且要害的最后一步。另有另外3家在美国试验的药企也进入到疫苗三期临床试验：强生、阿斯利康、莫德纳。
但强生和阿斯利康早前都划分因受试者泛起“不明疾病”，一度叫停试验。而在暂停了近一个多月时间后，阿斯利康于上周宣布恢复其在美国的试验。强生方面也于上周宣布，将恢复三期临床试验。
另一家药企莫德纳公司的认真人早在本月初就已放话说，该公司研发的疫苗不能能在大选前面世，最快也要在明年春季才会完成审批。
《商业内幕》报道称，在已往几个月时间里，布尔拉给辉瑞公司塑造的定位，不仅是新冠疫苗中的领跑者，照样行业的“领头羊”。今年9月，他曾在几档电视节目中放话说，“我们将在10月尾之前获得效果”。只管布尔拉称这只是一个展望，但他也说凭证辉瑞的模子，10月尾前这个时间表有超60%实现的可能性。
报道指出，没有其他进入三期临床试验的药企提出过云云激进的时间表，但这与特朗普频频炒作“大选前推出疫苗”的言论异常吻合。不外《纽约时报》报道指出，即便辉瑞公司在接下来数周内，宣布三期临床试验效果，但大多数美国人也不能能在短期内接种疫苗。
凭证美国食物药品治理局（FDA）的指导目的，疫苗研发职员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后，至少两个月的平安数据。辉瑞公司示意，这至少要到11月的第三周才气实现。
而在辉瑞宣布声明的统一天，FDA生物制剂评估和研究中央主任彼得·马克斯（Peter Marks）在《今日美国》发文强调，作为FDA新冠疫苗的认真人，FDA会答应尽最大能力自力地、无利益冲突地推行职责，他们将对公然FDA的决议历程，确保疫苗平安有用。
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